La investigación clínica es una rama de las ciencias de la salud que determina la seguridad y eficacia de medicamentos, productos sanitarios, y otros productos destinados para el uso humano, que son utilizados para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o el alivio de síntomas de una enfermedad.
Los estudios clínicos se llevan a cabo con voluntarios sanos o pacientes voluntarios, en todos los casos, deben realizarse cumpliendo las normas de buena práctica clínica y los principios de la Declaración de Helsinki, respetando la autonomía y libertad de los participantes.
Previamente a comenzar ensayos clínicos en humanos, debemos haber realizado los estudios pertinentes en animales y modelos in vitro, demostrando que nuestro producto cumple los requisitos necesarios para minimizar el riesgo dentro de lo posible.
Una vez contemos con el paquete preclínico de seguridad completo, así como con los estudios de prueba de concepto necesarios, y hayamos certificado la fabricación de nuestro producto de acuerdo con la normativa aplicable (GMP u otros estándares internacionales, dependiente del tipo de producto), deberemos presentar el dossier de producto en investigación ante la agencia reguladora pertinente.
En Kinrel, contamos con una dilatada experiencia en la gestión de estudios preclínicos y clínicos, por lo que podemos asesorarte y acompañarte en la preparación de la documentación necesaria para comenzar ensayos clínicos, así como en su posterior gestión y seguimiento.